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豪森、东阳光药......国产新药大爆发!26个新药获批临床,恒瑞“猛攻”抗肿瘤药

编辑说:鼻喷雾剂国产1类新药挑战默沙东霸主地位 首个国产EGFR-TKI靶向药花落豪森 近10年来首个糖尿病中药新药获批上市 恒瑞3个新药获批临床,2个新药申报临床 猛攻肝炎领域,东阳光药1类新药获批临床 诺诚健华奥布替尼第2个适应症申报上市

来源:米内网原创      2020-03-30 09:50E8彩球网抗肿瘤药玲珑

精彩内容

鼻喷雾剂国产1类新药挑战默沙东霸主地位

首个国产EGFR-TKI靶向药花落豪森

近10年来首个糖尿病中药新药获批上市

恒瑞3个新药获批临床,2个新药申报临床

猛攻肝炎领域,东阳光药1类新药获批临床

诺诚健华奥布替尼第2个适应症申报上市

国内药企发力,3个国产新药接连获批上市

近两周(3.14-3.27)有3个新药获批上市,其中有2个化药1类新药,为银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂及豪森药业的甲磺酸奥美替尼片;1个中药5类新药,为五和博澳药业的桑枝总生物碱片。

表1:近两周(3.14-3.27)获批上市的国产/进口新药

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注:带*为优先审评,**为特殊审评+优先审评

苯环喹溴铵鼻喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂,银谷制药于2014年4月首次提交该产品上市申请,之后在2015年主动撤回;2017年11月,银谷制药再次提交该产品上市申请,并于2018年1月以“重大专项”为由纳入优先审评。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药鼻用制剂市场规模达15.39亿元,同比增长12.12%。TOP5品牌一直由默沙东、阿斯利康、葛兰素史克等跨国巨头占据高位,苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望实现国产替代。

甲磺酸阿美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示,目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市,其中2款为第三代靶向药,分别为阿斯利康的奥希替尼及豪森的阿美替尼,奥希替尼2019年全球销售额超过30亿美元。

桑枝总生物碱片是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药,其作用机理与阿卡波糖类似,两者疗效相当,且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应更低,该产品的上市有望改变口服降糖药一直由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的局面。

26个新药获批临床,9个为国产1类新药

近两周(3.14-3.27)有26个新药(涉及38个受理号)获得临床试验默示许可,其中17个品种(27个受理号)为国产新药,9个新药(11个受理号)为进口新药;从药品类型看,有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药。

表2:近两周(3.14-3.27)获批临床的国产/进口新药

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恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床。氟唑帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,其复发性卵巢癌适应症的上市申请于2019年10月29日获得CDE承办受理,此次获批临床的适应症为晚期胰腺癌。米内网数据显示,目前恒瑞已登记的关于氟唑帕利的临床试验有19项;法米替尼属于口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,已进行的临床试验表明,该产品与辉瑞的舒尼替尼疗效基本一致且副作用更小,有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹。

进口新药中,罗氏的Satralizumab注射液、诺华的司库奇尤单抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为首次申报临床并获批临床,默克的M7824(PDL1/TGF-β双功能融合蛋白)此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等适应症获批临床;卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌适应症已获批上市,甲状腺癌适应症已申报上市。

国产新药中,除了恒瑞的氟唑帕利胶囊,其余品种均为首次申报临床并获批临床,苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个适应症且均获批临床。

7个新药上市申请获承办,2个国产新药申报新适应症

近两周(3.14-3.27)有7个新药(涉及8个受理号)的上市申请获得CDE承办受理,其中3个品种(3个受理号)为国产新药,3个品种(4个受理号)为进口新药。

表3:近两周(3.14-3.27)申请上市的国产/进口新药

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3个国产新药中有2个为新适应症上市申请。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊属于PARP抑制剂,治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症已获批上市,胃癌是其申报上市的第二个适应症。

诺诚健华的奥布替尼片是一种口服 BTK 抑制剂,目前已有2个适应症申报上市,包括复发/难治性套细胞淋巴瘤以及复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。米内网数据显示,目前全球已有4款BTK 抑制剂获批上市,其中国内仅强生的伊布替尼获批进口,此外百济神州的泽布替尼也已申报上市,有望拿下首个国产BTK 抑制剂。

恒瑞、石药、豪森......20个新药临床申请获承办

近两周(3.14-3.27)有20个新药(涉及38个受理号)的临床申请获得CDE承办受理。从治疗类别看,抗肿瘤药仍为药企们重点布局的领域。

表4:近两周(3.14-3.27)申请临床的国产/进口新药

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恒瑞2个抗肿瘤新药——注射用卡瑞利珠单抗及甲磺酸阿帕替尼片均为新适应症临床申请。

康缘药业的热毒宁吸入溶液、广州南鑫药业的帕拉米韦吸入溶液为新剂型临床申请,康缘药业的热毒宁注射液于2005年5月获批上市,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为19.36亿元。广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额接近2亿元。

石药中奇制药的注射用多西他赛(白蛋白结合型)、苏州雷纳药物研发的注射用紫杉醇胶束分别多西他赛注射液、紫杉醇注射液的改良产品。2018年中国公立医疗机构终端多西他赛注射液、紫杉醇注射液的销售额分别为48.2亿元、20.5亿元。

来源:米内网数据库、CDE官网

注:数据统计于3月14日-3月27日,按药品名称统计,不包含原料药、预防用生物制品等;申请类型不包含再注册、复审申请、技术转移、一次性进口等补充申请。如有疏漏,欢迎指正!


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