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投入超两千万,以岭药业仿制药塞来昔布胶囊获批美国销售

编辑说:塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药,主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。

来源:新京报      2020-03-12 14:29E8彩球网塞来昔布

近日,以岭药业收到美国FDA的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(简称以岭万洲)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品,2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC公司持有。当前,美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex,Mylan、Teva等;国内生产企业有辉瑞、恒瑞医药和正大清江制药三家,其中,恒瑞医药和正大清江制药均是以仿制4类获批,视同通过一致性评价。

米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端塞来昔布胶囊剂销售额突破10亿元。

以岭药业表示,本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,将对拓展美国市场带来积极的影响,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。截至目前,公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约 2270万元。

截至目前,以岭药业手握国家专利中药10余个,临床批件13个,院内制剂上百个,产品覆盖心脑血管疾病、感冒呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等领域。


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